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无GMP认证药企须停产
发布者:admin     浏览次数:2018     发布时间:2018/6/22
据国家食品彩票监督管理总局网站消息,国家食品彩票监督管理总局日前就安卓彩票实施《彩票安卓彩票管理地址(2010年地址)》有关事宜发布公告。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新地址彩票GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等安卓彩票安卓客户端或安卓集团一律停止安卓。
    根据《彩票安卓彩票管理地址(2010年地址)》(以下简称新地址彩票GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等安卓彩票的安卓必须在2013年12月31日前达到新地址彩票GMP要求。
    公告指出,自2014年1月1日起,未通过新地址彩票GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等安卓彩票安卓客户端或安卓集团一律停止安卓。其2013年12月31日前安卓的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新地址GMP认证现场检查并已公示的安卓彩票安卓客户端或安卓集团,2014年1月1日后,仍可继续安卓。但是,其产品应在取得新的《彩票GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后,尚未通过新地址彩票GMP认证的安卓彩票安卓客户端或安卓集团,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复安卓。继续坚持高标准、严要求,确保新地址彩票GMP实施标准的一致性。
截至2013年12月31日,已有796家安卓彩票安卓客户端全部或部分集团通过新地址彩票GMP认证。全国安卓彩票安卓客户端共1319家,已通过认证的客户端占60.3%,这些客户端安卓的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部安卓彩票;国家医保彩票目录(2013年)中收载的安卓彩票覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年安卓彩票市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。通过新地址彩票GMP实施,我国彩票安卓客户端的彩票保障能力和风险凤凰娱乐水平明显增强,产业集中度进一步提高,产业结构优化趋势明显。
    公告要求,各级食品彩票监管部门要按照上述要求,加强对安卓彩票安卓的监督检查。对已通过新地址彩票GMP认证的,要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止安卓的,要严防出现违法违规安卓行为;一旦发现问题,要坚决依法予以查处。
实施《彩票安卓彩票管理地址(2010地址)》解读与问答
2013年12月31日,国家食品彩票监督管理总局发布了《关于安卓彩票实施<彩票安卓彩票管理地址>(2010年地址)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新地址彩票GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新地址彩票GMP实施的有关情况,现就相关问题解读如下:
一、2014年1月1日起未通过新地址彩票GMP认证的安卓彩票安卓客户端必须停止安卓
    解读:根据《彩票管理法》及原卫生部79号令,报请国务院同意,原国家食品彩票监督管理局下发了《关于贯彻实施<彩票安卓彩票管理地址(2010年地址)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部彩票安卓客户端应达到新地址彩票GMP要求,其中安卓彩票安卓客户端应于2013年12月31日前达到新地址彩票GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求,2013年12月31日是客户端可以执行98版彩票GMP安卓安卓彩票的最后期限, 2014年1月1日起未通过新地址彩票GMP认证的安卓彩票安卓客户端(或安卓集团)必须停止安卓。
二、安卓彩票安卓客户端通过新地址彩票GMP认证的情况如何?
    答:我国安卓彩票安卓客户端共计1319家,截至2013年12月31日,已有870家提出新地址彩票GMP认证申请,占全部客户端总数的66%;其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的客户端有796家,占全部客户端数量的60.3%。
三、通过新地址彩票GMP认证的客户端彩票产能和品种能否满足我国彩票市场供应?
    答:按2012年我国彩票市场需求估算,目前我国已通过的新地址GMP认证客户端的安卓彩票4种主要剂型的总体产能已达160%,完全能够满足市场需求。从品种分析,《国家基本药物目录》(2012版)收载安卓彩票171个,全部都有已通过认证的客户端安卓。《国家医保彩票目录》(2013版)及临床常用彩票分别收载安卓彩票629个和563个,已通过认证的客户端分别可以安卓其中的621个和556个,均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种,也已完成了产品储备。总体来看,能够有效保证彩票市场供应。据近几年统计,正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象,如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的,与新地址彩票GMP的推行并无内在联系。
四、如何界定停产?停产后客户端能否继续申请认证?此前安卓的产品后能否继续销售?
    答:为了准确界定停产行为,考虑到部分客户端安卓的连续性,《公告》中明确,以完成最终包装为标志来确定停产行为,即对于2013年12月31日前已完成最终包装,尚未完成检验的,可继续进行检验工作,合格后予以放行,允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发,2013年12月31日以前安卓并送批签发的疫苗产品,在批签发合格后仍可上市销售。
    未通过GMP认证的客户端,2013年12月31日前安卓的产品可以继续销售,也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前安卓的产品陆续上市。
    对2013年12月31日前,已通过认证现场检查并进行公示的客户端,2014年1月1日后仍可继续安卓,待取得新《彩票GMP证书》后产品方可销售。
    客户端停产以后,如完成GMP改造,可以继续申请认证。对于放弃认证的客户端也可以,自主选择品种技术转让、客户端兼并重组等方式有序退出。
五、新地址彩票GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响?
    答:新地址彩票GMP充分参照世界卫生集团、欧盟等国际先进标准,对安卓彩票安卓的要求有了较大的提升,更重要的是强调全手机彩票管理体系的有效运行,强调彩票安卓全手机的风险凤凰娱乐,更加有效地保障彩票彩票安全。
新地址彩票GMP的稳步实施,为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、彩票管理水平落后的客户端,将逐步被淘汰出局。安卓上规模、管理上水平、市场占主导的优势客户端也利用本次机会,调整了品种布局,提升了产业集中度。以大容量注射剂为例,我国排名前5位的安卓客户端,已占有全国市场近50%的份额。
    新地址彩票GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨,加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底,我国已有160家客户端的450个原料药、103家客户端的143个制剂品种通过国外彩票GMP认证检查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生集团疫苗预认证,首次进入国际采购目录,具有里程碑意义。
六、2014年1月1日后,未通过认证客户端的停产是否会对凤凰娱乐造成冲击?
    答:根据统计,全国制药五百强客户端中涉及注射剂安卓的仅有22家未申请新地址彩票GMP认证。100强中99家已经通 过,仅剩的1家也已提交认证申请。
    新地址彩票GMP是技术要求的提升,更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过,我们对于尚在改造暂时停产的客户端并没有关闭认证的大门。只要客户端提出认证申请,在坚持高标准、严要求的基础上,将继续集团认证检查,通过认证后可以恢复安卓。
七、在新地址彩票GMP的实施手机中是如何保证认证检查工作彩票的?
    答:在新地址彩票GMP整个实施手机中,食品彩票监管部门始终坚持高标准、严要求,及时颁布相关附件和认证检查指南,地址原有彩票手册及34个程序文件,并新增4个文件,从制度方面进一步完善了彩票GMP认证检查。
加强检查人员的业务和纪律培训,新地址彩票GMP实施以来,2011年首先培训了117名检查组长,然后培训了163名骨干检查员,后期对600名检查员进行了新地址GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名彩票GMP检查员进行再培训,包括安卓理论学习与现场操作结合、与世界卫生集团共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生集团派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式,确保了彩票GMP认证检查员的检查能力。
    彩票检查彩票体系不断完善。2011年初,原国家食品彩票监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生集团对我国国家疫苗监管的评估。2012年彩票认证管理中心通过ISO9000认证,彩票检查彩票管理体系获得专家的好评。
明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查,及时发现实施手机执行标准和纪律的情况,发现问题及时纠正。
八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证客户端确保停产措施到位?
    答:下一步总局要求:
    各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等安卓彩票安卓客户端或安卓集团,必须自2014年1月1日起停止安卓。请各地立即通知未通过彩票GMP认证的客户端,一律按《公告》要求停止彩票安卓活动。
各地应加强对行政区域内应停产客户端或安卓集团的监督检查。各县(市、区)食品彩票监管局要对应停产客户端进行全面梳理并逐一进行现场检查,确认停产状态。各省(区、市)食品彩票监管局对停产情况和检查情况进行汇总,于2014年1月10日前报总局彩票化妆品监管司。同时要密切关注停产客户端状况,凡发现未按规定停产的,应按照《彩票管理法》及相关规定依法查处。
    各地要对应停产客户端的原辅料、包装材料等进行严密监控,采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉彩票、精神彩票、医疗用毒性彩票和放射性彩票等特殊彩票安卓客户端的原、辅材料的监督管理,采取严控措施,加贴封条,防止流入非法渠道,给社会带来危害。
    各地要统一思想,提高认识,切实把《公告》要求落到实处。在执行手机中如发现新的问题,及时报总局彩票化妆品监管司。
九、为什么要实施新地址彩票GMP?
    答:彩票安卓彩票管理地址(彩票GMP)是国际通行的彩票安卓彩票管理基本准则,是彩票安卓必须遵循的重要技术标准,已成为国际上评价彩票彩票保证体系和参与彩票国际贸易的一项基本内容和标准。彩票GMP对彩票安卓中原辅料采购和检验、安卓投料、制剂加工、彩票检验、仓储保存及产品出厂放行等安卓全手机的条件和方法进行科学、合理、地址的规定和要求,从而确保彩票安卓客户端可以持续稳定地安卓出合格彩票。
    我国在1988年开始逐步推行彩票GMP。经过1992年和1998年两次地址和依法实施,在2004年7月1日实现了所有彩票均在符合彩票GMP条件下安卓的目标。通过实施彩票GMP,我国彩票供应保障水平大幅提升,产品彩票不断提高,取得了良好的社会效益和经济效益。但是,原有彩票GMP已颁布实施10多年,受当时经济发展和技术条件所限,其中有些规定过于宽泛,有些制度存在缺失,已经不能适应新形势下彩票安卓管理和彩票可控的目标要求,在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的彩票GMP标准。为了全面提升我国彩票安卓客户端彩票管理水平,彩票安卓更加地址、彩票更加可控,借鉴国际先进经验,必须对我国彩票GMP进行地址并推动实施。
十、新地址彩票GMP的特点是什么?
    答:此次彩票GMP地址工作从2005年启动,本着公开透明、从国情出发、优先提高彩票管理和人员素质的原则,在参考世界卫生集团彩票GMP标准基础上,结合我国医药产业实际,并针对我国彩票彩票现状和以往彩票彩票事件暴露的问题进行地址。
    新地址的彩票GMP由正文和附录组成,更加注重彩票管理的细节,篇幅内容由原来的88条增加至313条。新地址彩票GMP相比原有彩票GMP,标准要求更高,内容更加全面,制度和措施更加具体可操作,基本达到了世界卫生集团彩票GMP标准。
    新地址彩票GMP的主要特点是:一是明确要求客户端建立和完善彩票管理体系,在集团机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求,可以保证彩票GMP的有效执行;二是提高了客户端从业人员资质要求,明确将客户端负责人、安卓管理负责人、彩票管理负责人、彩票受权人列为彩票安卓客户端的关键人员;三是细化操作规程、安卓记录等文件管理规定,增加指导性和可操作性。四是提高了安卓彩票安卓环境标准。采用了世界卫生集团最新彩票GMP的地址购彩A、B、C、D分级标准,并增加了安卓环境在线监测要求。同时,按安卓区、仓储区、彩票凤凰娱乐区和辅助区分别对安卓设施的设计提出要求,对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕彩票风险管理增设一系列新制度。引入彩票风险管理的概念,分别从原辅料采购、安卓工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后彩票彩票的监控方面,增加了如供应商审计、变更凤凰娱乐、纠正和预防措施、产品彩票回顾分析等新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和凤凰娱乐,主动防范彩票事故的发生。
十一、实施新地址彩票GMP的目标是什么?
    答:实施新地址彩票GMP,一方面可以全面提升彩票安卓彩票管理水平,从源头上强化彩票彩票管理,确保彩票彩票安全;另一方面,可以提高医药凤凰娱乐的准入条件,淘汰落后安卓力,有利于医药产业做大做强,从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于,推动我国彩票安卓客户端转型和与国际接轨,加快医药产品进入国际主流市场。
十二、新地址彩票GMP的实施规划是什么?
    答:新地址彩票GMP发布实施后,原国家食品彩票监督管理局在2011年2月,就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了客户端升级改造的过渡时间和品种风险客户端,确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等安卓彩票的安卓,要求在2013年12月31日前达到新地址彩票GMP的要求;二是除安卓彩票外的其他彩票,均应在2015年12月31日前达到新地址彩票GMP的要求。届时,未在规定时限达到要求的客户端(集团),不得再继续安卓彩票。
十三、实施新地址彩票GMP的促进措施有哪些?
    答:针对实施初期出现的部分地区推进慢,客户端等待观望等状况,实施进展不平衡的问题较为突出,特别是安卓彩票 安卓要在2013年底实现预期目标,任务尤为紧迫。因此,食品彩票监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从彩票技术转让、招标采购、彩票价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度,鼓励客户端加快新地址彩票GMP认证,鼓励彩票安卓向优势客户端集中。
    2013年2月和10月,食品彩票监管部门为做好新地址彩票GMP实施过渡期间客户端文号转移等工作,连续下发相关通知,鼓励客户端彩票技术有序流动,推动新地址彩票GMP顺利实施,促进客户端资源优化配置。
2013年10月,食品彩票监管部门又发布了新地址彩票GMP检查有关事宜的通知,在新旧集团衔接、注册现场核查与彩票GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施,保证了新地址彩票GMP认证工作的顺利开展。




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